近日，上海捍宇医疗科技股份有限公司（以下简称：捍宇医疗）迎来IPO计划第二次搁浅。

2021年，捍宇医疗曾在通过港交所上市聆讯后选择放弃上市。

近两年时间过去后，据上交所公告，捍宇医疗于6月14日完成一轮问询，小半个月后的6月30日，公司科创板IPO中止。

【资料图】

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净利润连年为负，累计亏损4.56亿

捍宇医疗的主营业务为结构性心脏病介入器械及电生理产品的研发与产业化，在结构性心脏病介入器械领域，公司ValveClamp产品纳入创新医疗器械特别审批程序的二尖瓣反流介入治疗器械，但目前尚未上市。此外，捍宇医疗控股子公司竑宇医疗已开发出宠物心脏介入器械并在境内外初步商业化。

2019年-2021年及2022年1-9月（以下简称：报告期内），捍宇医疗分别实现营收0万、49.03万、340.54万、216.66万；实现归母净利润分别为-4919.24万、-1.57亿、-1.91亿、-5884.20万元；实现扣非净利润分别为-5644.42万元、-9069.80万元、-1.14亿、-5314.73万元。截至2022年9月30日，公司累计未分配利润为-3.45亿。

其中，报告期内，公司营收主要来自提供宠物健康服务及销售宠物医疗器械。细化来看，2020年-2021年及2022年前三季度，公司在提供宠物健康服务及销售宠物医疗器械板块分别实现营收49.03万、311.33万、204.75万，营收分别占比100%、91.42%、94.50%。

捍宇医疗表示，报告期内，公司持续亏损且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来即从事创新医疗器械的研发，该类项目研发周期较长且在实现商业化生产前需要持续投入，因此导致公司持续亏损。此外，公司由于股权激励产生的股份支付费用也导致公司亏损大幅增加。公司的研发费用预计将持续处于较高水平，同时公司未来产品上市后的商业化进展亦存在一定不确定性。

捍宇医疗坦言，因此公司未来可能持续处于未盈利状态或累计未弥补亏损持续扩大，进而可能导致触发《科创板上市规则》规定的退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市。

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核心产品尚未上市，商业化风险难料

捍宇医疗的核心产品为治疗二尖瓣反流的医疗器械ValveClamp，该产品于2022年6月完成上市前临床研究，于2022年7月递交NMPA注册申请。

公司提出，核心产品尚未获批上市，尚未开展商业化生产销售。短期内，公司的价值将主要依赖于ValveClamp上市申请的审批进度、获批上市后的商业化进展。若ValveClamp相关上市审批和商业化进展不顺利，将对公司价值产生不利影响；若公司其他主要在研产品研发进展不顺利，公司长期的收入规模和盈利能力也将受到单一产品的限制，前期大量研发投入面临短期内无法回收的风险。

报告期内，捍宇医疗研发费用分别为3040.44万、4377.58万、6628.75万、4355.18万。公司称投入大量资金用于创新医疗器械的临床前研究、临床试验及上市前准备。

截至招股说明书签署日，公司核心产品ValveClamp处于上市前注册审批阶段。除ValveClamp外，有2款产品处于临床试验阶段，其他产品均处于临床试验之前的阶段，距离研发成功并获批上市尚需一定时间。

艾媒咨询CEO张毅表示，对于一家医疗器械企业来讲，核心产品没上市，也代表着在这款产品所承担未来的业务营收的期待方面是落不了地的，这意味着企业在研发资金的投入和资源的巨大投入，在回报这一块会形成资金的压力。所以从商业化的角度来看，会影响市场和投资者对企业未来的信心，这点很重要，恐怕这与IPO终止可能也有一定的关系。

捍宇医疗详细表示，产品上市后或存在商业化经验不足风险。公司的核心产品ValveClamp获得注册许可后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。而截至招股说明书签署日，公司销售收入较小，主要来自宠物领域，并无临床产品规模化销售经验。

张毅指出，在医疗器械类的产品实现商业化的过程中，主要的风险，一般来说会从四个方面去考虑。第一是法规和审批的风险。因为医疗器械都是需要严格的审批程序，这个过程包括临床试验、监管审批，所以这个风险是存在的；第二是来自市场竞争的风险，医疗器械市场因为利润相对比较高，竞争也确实是非常激烈，很多厂商就是会用出各种手段、各种竞争的能力，去赢得竞争；第三是来自市场的需求的变化，因为市场需求，其实也是阶段性的，对新产品上市，需要的时间也比较长，那么市场需求会发生一定程度的变化，这也是要值得注意的。第四是来自于技术迭代的风险。新品上市，如医疗器械，所需时间较长，需要有审批，存在所必须的这种临床试验，另外，对于医生、医院以及患者的认可，都是需要时间的，这会面临着技术迭代的问题。

另一方面，报告期内，公司经营活动所产生的现金流量净额分别为-3830.39万、-3364.40万、-1.08亿、-5298.11万。

对于持续为负的现金流窘境，捍宇医疗表示，自成立以来，公司的业务运营已耗费大量现金。在研产品产生销售收入之前，公司需要完成临床开发、监管审批、市场推广等经营活动。如果公司无法获得足够的营运资金，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目或未来的在研产品商业化进度，将对公司业务造成重大不利影响。

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靠股权融资发展，实控人不足以“实控”

核心产品无商业化的情况下，捍宇医疗主要依靠股权融资支持业务发展。

据企查查显示，捍宇医疗2017年至今共获得8轮融资。自2017年1月天使轮融资至2021年3月4日D+轮融资，捍宇医疗估值自0.46亿增加至74.55亿元，增幅为161.57倍。

著名经济学家宋清辉对《港湾商业观察》指出，这样的估值增幅，对医疗器械类公司而言有些过大。一般情况下，针对医疗行业而言，若按照低中高三档进行划分，60倍以上就为高估区域，40-60倍或为合理区域。

捍宇医疗指出，公司估值增幅较快主要是这期间公司核心产品研发较快，且公司在产品处于早期时就开始引入外部投资者，叠加这期间市场情况导致公司估值增幅较快。同一时间，同行业公司部分产品在2016年前后已经上市或产品处于研发后期阶段，因此估值变化稍低。考虑各公司这期间产品所处研发阶段不同等原因，期间增幅差异具有合理性。

另一方面，公司坦言，经过历史上的多轮股权融资，自2019年1月1日至招股说明书签署日，公司股权结构较为分散。

截至2022年9月30日，戴宇峰直接持有捍宇医疗919.53万股，占比11.51%，通过其控制的企业安吉如哲持有捍宇医疗315.41万股，占比3.95%，通过其控制的企业安吉启悦持有捍宇医疗344.43万股，占比4.31%；同时其一致行动人杨惠仙直接持有捍宇医疗735.01万股，占比9.20%。戴宇峰与其一致行动人杨惠仙合计控制捍宇医疗2314.38万股，占比28.98%。

据悉，本次发行（按本次股份发行上限计算）完成后，戴宇峰仍为公司的实际控制人，但实际控制人及其一致行动人合计持股比例将进一步稀释至21.73%。

同时，截至招股说明书签署日，除杨惠仙外实际控制人戴宇峰未与其他股东签署或达成具有约束效力的一致行动协议。截至招股说明书签署日，公司单一持股第一大股东磐茂上海持股比例为21.16%，本次发行完成后其持股比例将稀释至15.87%。

捍宇医疗坦言，鉴于公司的股份相对分散，若在上市后，包括磐茂上海在内的现有股东或潜在投资者通过二级市场增持公司股票或通过其他形式增加其能够实际支配的公司股东大会表决权，将对公司上市后的实际控制人地位构成不利影响，由此对公司未来的业务发展和经营管理存在潜在风险。

张毅指出，实控人的持股较低，确实是风险非常大的。一般来讲，最大的风险是控制风险，这也是实控人或者是创始人在未来重大决策的时候，往往跟资本和其他资方没有形成一致意见，这可能成为最大的风险；另外一个，就是导致公司的稳定性，实控人作为公司的核心管理层，他的收益和投入可能存在不匹配的问题，那么也会影响公司的决策号召力和执行力，这些都会存在一定的问题。

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曾代领奖金等，财务内控规范性遭问询

上交所的问询函指出，报告期内公司存在通过第三方公司向其员工和外部顾问支付工资和顾问费的情形，公司员工存在代领奖金情形；公司实际控制人戴宇峰与杨惠仙存在与董监高、其他个别员工的资金往来，主要系持股平台股份交易、买房借款及个人资金周转等。

上交所要求捍宇医疗全面梳理报告期内发行人财务内控不规范的情形、相关背景及原因、所涉人员及金额情况，实际控制人及其一致行动人、关联方与发行人员工资金往来的具体情况及金额、是否签订借款协议，相关财务内控不规范情形的整改情况。

2019年8月，捍宇医疗为节约个人所得税，将奖金先发放给个人所得税率较低的员工，后续再转入到实际获得奖金的员工。此次操作总共涉及8位员工，实际获取人分别为公司实际控制人戴宇峰、杨惠仙，年中奖代领涉及金额共56.55万。

此次代领奖金由代领人收到后打给发行人前员工阮伟华进行统一处理，其中归属戴宇峰的奖金主要打到其母亲账户，归属杨惠仙的奖金打到其本人账户。公司表示，相关税款已完成补缴申报。

2019年9月至2020年6月，捍宇医疗通过第三方公司向其员工和外部顾问支付工资和顾问费，工资和顾问费合计金额399.09万，第三方公司收取的服务费为23.69万，公司向第三方公司共计支付422.78万。

公司表示，第三方工资代发具体操作方式系发行人先支付款项给第三方公司，再由第三方公司发放到个人账户。第三方公司与发行人之间的业务仅涉及代发工资和奖金，不存在其他业务，相关税款已完成补缴申报。

宋清辉指出，此类财务内控规范性问题看似不大，实则影响深远。因为财务内控不规范会影响到财务报表的真实性、规范运作和经营合规等，从而对IPO进程造成实质性影响。